1.凍干機系統(tǒng)組成在前驗證的要求
　　凍干機系統(tǒng)組成簡易，其山干燥箱體、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、和儀表自控系統(tǒng)裝置組成。其中，設備和儀器儀表的詳細的技術文件、零部件與總裝配圖紙、安裝技術文件和設備生產(chǎn)廠推薦的系統(tǒng)調試方法、操作說明書等資料，對于驗證方案的制定和實施具有極其重要的參考意義，驗證過程中應將此作為驗證文件的一部分與其他驗證技術文件一起歸檔管理。
　　2.凍干工藝使用的公用工程系統(tǒng)在前驗證的要求
　　凍干工藝相關的其它輔助系統(tǒng)，常有氮氣、冷卻水、制藥用水系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽及工業(yè)蒸汽等配套公用系統(tǒng)，對于它們對凍干工藝的影響很大，因此需要根據(jù)凍干藥品生產(chǎn)的具體要求進行確認。確認公用工程系統(tǒng)對凍干工藝的保障至關重大，這些系統(tǒng)的技術文件及確認中得到的有關記錄也應按驗證的要求歸檔。
　　雖然，測定儀表的精度在控制系統(tǒng)的設計中已經(jīng)予以考慮，為了使驗證過程獲得的數(shù)據(jù)準確可靠，必須在驗證前后對儀表進行校準。
　　3.凍干機測量儀器的校驗和維修在前驗證的要求
　　在凍干工藝過程中，溫度、壓力參數(shù)在不斷的變化，凍干的全過程需要對這些工藝參數(shù)進行有效的監(jiān)控。由于儀器儀表都有測量誤差，該誤差值為測定值減去真實值，所以在儀表使用中引入了精度的概念。儀表的測量精度與凍干工藝過程中溫度、壓力等物理量的數(shù)值的可靠程度直接相關。測溫元件是凍干機儀器儀表的常見元件，究竟使用何種測溫元件，須根據(jù)工藝監(jiān)控的范圍要求及儀器的測量精度來決定。