一、驗(yàn)證文件

　　與在質(zhì)量管理中的質(zhì)量體系文件的地位和作用一樣，驗(yàn)證文件在驗(yàn)證活動(dòng)中起著十分重要的作用。它是實(shí)施驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件，也是完成驗(yàn)證，確立生產(chǎn)運(yùn)行各種標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。驗(yàn)證文件主要包括驗(yàn)證總計(jì)劃（即驗(yàn)證規(guī)劃）、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。

　　二、驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)

　　驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)是驗(yàn)證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣，每一文件都須用專一性的編號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的方法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相似。具體方法可由企業(yè)根據(jù)自己的情況決定，基本要求是它的專一性、可追溯性及方便使用。驗(yàn)證完成后，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門(mén)并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。

　　三、制藥凍干機(jī)驗(yàn)證文件的編寫(xiě)審批

　　所有的驗(yàn)證文件必須由下述人員審核、批準(zhǔn)并簽注姓名和曰期。

　　1）文件起草人：通常是驗(yàn)證組的人員，他（她）將對(duì)文件的準(zhǔn)確與否承擔(dān)直接責(zé)任，包括文件中的數(shù)據(jù)、結(jié)論、陳述及參考標(biāo)準(zhǔn)。因此，文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員或管理人員。

　　2）質(zhì)量部：文件經(jīng)過(guò)質(zhì)量部簽字審批，以保證驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　3）生產(chǎn)部或工程部：他們是曰后生產(chǎn)運(yùn)行的負(fù)責(zé)人。他們應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，以便履行各自的職責(zé)。此外，他們應(yīng)提供驗(yàn)證所必需的資源，人員、材料、時(shí)間及服務(wù)。他們會(huì)簽意味著實(shí)施驗(yàn)證試驗(yàn)的可行性，或?qū)︱?yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證小結(jié)中的結(jié)果、建議及評(píng)估結(jié)論的認(rèn)可。

　　4）驗(yàn)證實(shí)施人員：按文件要求實(shí)施驗(yàn)證，觀察并作好驗(yàn)證原始記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　5）審核人員：審核人員的簽字確保文件準(zhǔn)確可靠，并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論。審核人員通常是專業(yè)技術(shù)人員。

　　四、制藥凍干機(jī)驗(yàn)證文件的整理

　　藥機(jī)廠：驗(yàn)證完成后，對(duì)制藥凍干機(jī)所有記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，編寫(xiě)IQ、OQ文件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)，同操作說(shuō)明、維護(hù)說(shuō)明、安裝調(diào)試說(shuō)明、機(jī)器主要部件說(shuō)明書(shū)、合格證理成冊(cè)一份隨機(jī)出廠，一份歸檔，用戶根據(jù)“隨機(jī)文件清單，備品備件清單、送貨單等”對(duì)整機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收。

　　制藥廠：由驗(yàn)證部的主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，驗(yàn)證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門(mén)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。